La FDA de los EEUU (Food and Drugs Administration; equiparable a nuestra Agencia Española del Medicamento casi con rango de Ministerio de Sanidad) ha aprobado el SISTEMA DE BALÓN GÁSTRICO “Obalon”. Se trata de un sistema de balón intragástrico que se puede tragar indicado para uso temporal con el fin de facilitar la pérdida de peso en adultos con obesidad (IMC 30-40) que no han podido perder peso a través de la dieta y el ejercicio.
El sistema está destinado a ser utilizado como complemento de una dieta de intensidad moderada y un programa de modificación del comportamiento. Consiste en un globo plegado dentro de una cápsula que es tragada por el paciente, sin necesidad de sedación o anestesia. Una vez que el globo alcanza el estómago, se infla con gas a través de un microcatéter que luego se retira, dejando un balón ligero en el estómago. Se controla su posición en sala de radiología.
Durante los tres meses siguientes de tratamiento, hasta dos globos adicionales pueden ser tragados e inflados. Al final del período de tratamiento de seis meses, los tres globos se retiran mediante una endoscopia ambulatoria bajo sedación consciente. En el ensayo clínico que realizó la FDA sobre 387 pacientes en los EE.UU. -en 15 centros diferentes-, los pacientes fueron asignados al azar en un estudio doble ciego, donde ni el paciente ni los médicos que los controlaban sabían si llevaban balones de este tipo o un dispositivo simulado. Los pacientes en el ensayo clínico recibieron tres globos ingeribles o tres aparatos tipo placebo similares a los globos, pero estaban llenos de azúcar. Los pacientes de ambos grupos fueron manejados por nutricionistas al menos 25 minutos cada 3 semanas. El 65% de los pacientes que recibieron el BALÓN INGERIBLE experimentaron una pérdida de peso clínicamente significativa de al menos el 5% de su peso corporal total, dos veces más que en el grupo que recibió el placebo. Además, la técnica demostró ser muy segura, con un escaso número de complicaciones y poco importantes y una recuperación muy rápida.
Fuente: intraobes.com
